隨著人民對健康問題的日益關注，龐大的利益及用戶群體促進注冊醫(yī)療器械公司越來越多。如何注冊醫(yī)療器械公司呢？注冊醫(yī)療器械公司要具備哪些條件？醫(yī)療器械公司注冊都需要哪些材料？這些都是投資者普遍關心的問題。

　　注冊醫(yī)療器械公司

　　注冊醫(yī)療器械公司

　　一、注冊醫(yī)療器械公司應具備的條件：

　　1. 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2. 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3. 具有與經營規(guī)模和經

　　4. 應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5. 辦公面積90平米以上。

　　二、注冊醫(yī)療器械公司材料：

　　1. 注冊資金必須50萬以上

　　2、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

　　(1)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

　　(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

　　(9)擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

　　(10)電子申報材料。