在上海注冊醫療器械公司需要法人、質量人員掌握醫療器械管理條例相關知識，這點對于藥監局驗收場地事關重要，藥監局通常在驗收場地是會詢問相關知識，不管你公司是自有場地還有有我公司提供的場地，最好熟練掌握小編注冊公司小編在下面列出的問題，以便藥監局約談時一次通過：

　　一、上海醫療器械公司注冊基礎知識：

　　1、經營醫療器械須遵循哪些法規規章？

　　經營醫療器械須遵循的法規規章主要有：

　　①《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》；

　　②《醫療器械監督管理條例》；

　　③《醫療器械經營監督管理辦法》；

　　④《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》；

　　⑤《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》；

　　⑥《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》；

　　⑦《醫療器械召回管理辦法》；

　　⑧《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》；

　　⑨《互聯網藥品信息服務管理辦法》；

　　⑩《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等。

　　2、國家對醫療器械產品是如何管理的？

　　第一類醫療器械實行產品備案管理（備案憑證）；第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理(注冊證)。

　　進口第一類、第二類、第三類醫療器械和境內第三類醫療器械備案或注冊部門為國家食品藥品監督管理總局。

　　境內第二類醫療器械注冊部門為所在地省、自治區、直轄市人民政府食藥監管部門。

　　境內第一類醫療器械備案部門為所在地設區的市級人民政府食藥監管理部門（比如上海市奉賢區市場監督管理局）。

　　3、現在辦理上海醫療器械經營許可證的有效期分別是幾年？

　　2016年開始，新辦上海醫療器械經營許可證的有效期均為5年。

　　4、什么是醫療器械經營行為？什么是醫療器械批發和零售？

　　醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

　　醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

　　醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

　　二、上海醫療器械公司注冊必須要掌握的知識

　　1、什么是醫療器械不良事件？

　　醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。

　　2、質量管理機構或者質量管理人員應履行的職責是什么？

　　（1）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

　　（2）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

　　（3）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

　　（4）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

　　（5）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

　　（6）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　　（7）組織驗證、校準相關設施設備；

　　（8）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

　　（9）負責醫療器械召回的管理；

　　（10）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

　　（11）組織或者協助開展質量管理培訓；

　　（12）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

　　3、企業在醫療器械經營活動中需要進行哪些方面的培訓？

　　企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

　　4、采購前如何審核供貨者和產品的合法資質？

　　企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業執照；（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　5、醫療器械銷售記錄包括哪些內容？

　　從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）；（4）批發企業銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。

　　三、上海醫療器械公司注冊還應掌握以下知識：

　　1、經營所需的計算機信息管理系統應當具備什么要求？

　　經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

　　（1）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

　　（2）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

　　（3）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

　　（4）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

　　（5）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　　（6）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

　　2、驗收醫療器械產品包括哪些內容？

　　驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

　　對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　3、企業在經營過程中發現不合格產品怎么辦？

　　（1）（進貨）驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　（2）企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

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