第二類醫(yī)療器械注冊變更程序

關(guān)鍵詞：二類醫(yī)療器械注冊

一、受理單位：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

二、辦事項目：第二類醫(yī)療器械注冊變更

三、辦事程序：

登記事項變更：

申報資料符合要求的，政務(wù)受理中心10個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證變更批件》并通知申請人領(lǐng)取批件。

許可事項變更：

（一）受理

申請人通過“行政審批系統(tǒng)”向政務(wù)受理中心提交申請資料，受理人員在5個工作日內(nèi)對申請資料進行形式審查：

1.符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請人《受理通知書》，并將申請資料在3個工作日內(nèi)移交審評認(rèn)證中心（許可事項變更）

2.申請資料需補正的，應(yīng)一次性告知申請人所要補正的全部材料。

3.不符合規(guī)定要求的，應(yīng)不予受理，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（二）技術(shù)審評

審評認(rèn)證中心在60個工作日內(nèi)，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見。

1.技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。

2.需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。

3.需要補正資料的，審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

4.應(yīng)當(dāng)依法進行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。注冊質(zhì)量管理體系核查時間不計算在審評時間內(nèi)，但應(yīng)在技術(shù)審評時限內(nèi)完成且不得超過15個工作日。

（三）行政審批

醫(yī)療器械監(jiān)管處對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論在20個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)變更或不予變更的決定。

（1）醫(yī)療器械監(jiān)管處在10個工作日對申請事項進行審核、公示。公示期為7天，公示期不計入審批時限。

（2）公示無異議的，醫(yī)療器械監(jiān)管處在10個工作日內(nèi)對申請材料和檢查、審評報告進行審查，提出審查意見報分管局長審批。并將審批決定及申報資料移交政務(wù)受理中心。

公示或?qū)徍恕彶槠陂g有舉報或異議的，應(yīng)暫停行政審批，待調(diào)查核實后再行處理，調(diào)查核實處理時間不計入審批時限。

（四）決定送達

政務(wù)受理中心根據(jù)行政審批結(jié)論分別進行處理，審批結(jié)論同意變更的，9個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證變更批件》；審批結(jié)論不同意注冊的，9個工作日內(nèi)制作《不予變更決定書》，并在1個工作日內(nèi)通知申請人，申請人持企業(yè)法人委托書及《受理通知書》領(lǐng)取行政審批決定。

四、申請條件：

（一）醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是依法進行登記的企業(yè)。

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六、九、十、十一、十二條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七、十、十一、十二、十三、十四條所列要求。

五、申報材料：

（一）醫(yī)療器械注冊變更：

1.登記事項變更

（1）申請表；

（2）證明性文件；

（3）注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求；

①注冊人名稱變更：

企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

②注冊人住所變更：

相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

③醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：

應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（7）符合性聲明。

2.許可事項變更

（1）申請表；

（2）證明性文件；

（3）注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

（5）變更申請項目申報資料要求；

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

①產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。

②產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。

③型號、規(guī)格變化的對比表及說明。

④結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。

⑤產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。

⑥注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。

⑦其他變化的說明。

（6）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告；

（7）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料；

分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

（8）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（10）符合性聲明。

（二）體外診斷試劑注冊變更：

1.登記事項變更

（1）申請表；

（2）證明性文件；

（3）注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求；

①注冊人名稱變更：

企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

②注冊人住所變更：

相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

③境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：

應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（7）符合性聲明。

2.許可事項變更

（1）申請表；

（2）證明性文件；

（3）注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

（5）具體變更情況的其他技術(shù)資料要求；

①變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

b.分析性能評估資料。

c.臨床試驗資料。

d.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

②變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料。

b.臨床試驗資料。

c.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

③變更產(chǎn)品儲存條件和或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。

b.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。

④修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.有關(guān)分析性能評估的試驗資料。

b.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

⑤對產(chǎn)品說明書和或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.產(chǎn)品說明書和或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表。

b.變更前、后的產(chǎn)品說明書和或產(chǎn)品技術(shù)要求。

⑥變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

b.判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

⑦變更適用機型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

b.提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

⑧增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）。

b.針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的臨床試驗資料。

c.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

⑨增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.采用增加的臨床測定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進行比對的臨床試驗。

b.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

⑩其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

11應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。

（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（7）符合性聲明。

六、辦結(jié)時限：

（一）登記事項變更自受理之日起10個工作日。

（二）許可事項變更自受理之日起93個工作日。

七、法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》

八、收費標(biāo)準(zhǔn)：

不收費。

九、備注：

十、填報單位（蓋章）：

以上就是第二類醫(yī)療器械注冊變更程序的所有內(nèi)容了，如過您還要什么不懂的地方，可以給小編留言或者到我們的網(wǎng)站免費咨詢我們的在線客服。