醫療器械許可證辦理程序

關鍵詞：醫療器械許可證辦理

一、申請材料

《醫療器械許可證》辦理程序

1、申請表；

2、營業執照和組織機構代碼證復印件（驗原件）；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（驗原件）

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件）

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、進銷存管理系統基本情況介紹和功能說明；

9、凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

10、申報材料真實性承諾書。

《醫療器械許可證》辦理程序

標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

3、《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4、《醫療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同；

（2）“住所”與“經營場所”相同；

（3）“組織機構代碼”與組織機構代碼證載明的組織機構代碼相同，對于企業法人的非法人分支機構，申請表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業的組織機構代碼；申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，填寫統一社會信用代碼，不再填寫組織機構代碼證，“統一社會信用代碼”與營業執照載明的統一社會信用代碼相同。

（4）“經營場所面積、庫房面積”應符合基本要求；

（5）“經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一；

5、營業執照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同，企業法人的非法人分支機構應提供上級法人企業的營業執照、組織機構代碼證復印件；復印件確認留存，原件退回；

6、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、任命文件應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

7、庫房產權證明及使用權證明應有效；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容；

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9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明應符合醫療器械經營質量管理規范的要求；

10、醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱；

11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

崗位責任人：

區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理人員

崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料，核對《醫療器械經營許可申請表》填寫是否完整、正確，核查證明性材料是否完整、有效，核對復印件與原件是否一致，復印件確認留存，原件退回。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

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3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

5．《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》及《不予受理通知書》應當加蓋區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局行政許可專用章，注明日期。

二、審核

標準：

1、材料審核：申請材料應符合基本的要求。

2、現場檢查：現場情況應符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。

3、審核意見：出具審核意見。

崗位責任人：藥械市場監管科或相關科室審核人員

崗位職責及權限：

1．材料審核：按照《《醫療器械經營質量管理規范》對申請材料進行審核。

2．現場檢查：按照《醫療器械經營質量管理規范》，由藥械市場監管科或相關科室負責組織監督人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫現場檢查表；檢查員和企業負責人（或授權人）雙方當場簽字確認。需要整改的，檢查員應當當場書面告知整改事項；接受整改意見的，企業應當當場書面確認整改事項，并明確整改完成時間；整改完成后，企業應當提交整改報告和復查申請至藥械市場監管科或相關科室；接到復查申請的科室應在規定時限內再次組織審核，必要時進行現場核查。

3．審核意見：

（1）符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉復審人員；

（2）不符合標準的或整改后仍不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。

三、復審

標準：

1、程序應符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、對材料審查意見和現場審查結果進行確認；

4、簽署復審意見。

崗位責任人：

藥械市場監管科或相關科室科長

崗位職責及權限：

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1．按照復審標準進行復審。

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并交與審定人員。

四、審定

標準：

1、對復審意見進行確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：

區食品藥品監督管理局

崗位職責及權限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉藥械市場監管科或相關科室審核人員。

3．不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由與申請材料一并轉藥械市場監管科或相關科室審核人員。

五、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《醫療器械經營許可證》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的區食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

崗位責任人：

藥械市場監管科或相關科室人員

崗位職責及權限：

1．對準予許可的，制作《醫療器械經營許可證》，并加蓋區食品藥品監督管理局公章。

2．對不予許可的，提出不予許可的意見和理由，制作《不予行政許可決定書》，并加蓋區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局公章。同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。

六、送達

標準：

1、計算機系統短信通知申請人憑《受理通知書》領取許可決定，將《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》交予申請人；

2、《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的區食品藥品監督管理局行政許可專用章應準確、無誤。

崗位責任人：

區食品藥品監督管理局送達人員

崗位職責及權限：

憑《受理通知書》將《醫療器械經營許可證》原件（復印件歸檔）或《不予行政許可決定書》1份交與申請人，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋區食品藥品監督管理局行政許可專用章。