1、《藥品生產許可證》變更（變更企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、注冊地址登記事項） Q30103

　　主辦部門： 省食品藥品監(jiān)管局

　　項目類型： 前審后批件

　　審批和收費依據(jù): 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品管理法實施條例》第四條

　　審報條件:

　　1、藥品生產企業(yè)變更企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應在工商行政部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；

　　2、《藥品生產許可證》登記事項應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。

　　審批程序:

　　1、申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品生產許可證變更申請表》，并附相關材料。申報材料符合要求的，市食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見后報省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口。

　　2、受理：申請材料經省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申請材料不齊全的或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發(fā)給申請人《補充材料通知書》；不予以受理的出具《不予受理通知書》；

　　3、核準：經審查核準申報材料符合規(guī)定的出具《藥品生產許可證》變更內容核準通知書并在《藥品生產許可證》副本記錄變更內容和時間，更換《藥品生產許可證》正本。

　　申報材料目錄: 《藥品生產許可證》正本和副本原件；《藥品生產許可證變更申請表》；并附以下材料：（1）、變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：（a）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書和變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；（b）企業(yè)上級主管部門的更名（或轉制）批復文件或公司董事會全體成員簽字的決議；（c）涉及資產或股本轉讓的應有有關部門的批復文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產轉讓（或兼并）協(xié)議。（2）、變更法定代表人：（a）已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；（b）新任法定代表人履歷表及學歷證明復印件；（c）企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。（3）、變更注冊地址：（a）已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；（b）有關部門對街（路）門牌號核準文件復印件。（4）、以上材料統(tǒng)一用A4紙打印復印；（5）、以上材料均需加蓋企業(yè)公章。

　　承諾時限： 15天

　　收費標準： 省食品藥品監(jiān)管局：不收費

　　數(shù)量限制： 附件：《藥品生產許可證》變更申請表《藥品生產許可證》變更（變更生產范圍、生產地址、企業(yè)負責人許可事項）

　　流程（項目）編號： Q30104

　　主辦部門： 省食品藥品監(jiān)管局

　　項目類型： 前審后批件

　　審批和收費依據(jù): 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》

　　《藥品管理法實施條例》第四條

　　審報條件: 藥品生產企業(yè)變更生產范圍、生產地址、企業(yè)負責人許可事項的，應在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準不得擅自變更許可事項。

　　審批程序:

　　1、申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品生產許可證變更申請表》，并附相關材料。申報材料符合要求的，市食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見后報省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口。

　　2、受理：申請材料經省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申請材料不齊全的或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發(fā)給申請人《補充材料通知書》；不予以受理的出具《不予受理通知書》；

　　3、現(xiàn)場檢查：變更生產范圍和生產地址的經審查申報材料符合規(guī)定的，參照《藥品管理法》第八條要求組織現(xiàn)場檢查；僅變更企業(yè)負責人的或實際生產地址未變化僅變更街（路）門牌號的經審查申報材料符合規(guī)定的，予以批準；

　　4、批準：變更生產范圍和生產地址經現(xiàn)場檢查符合要求的，變更企業(yè)負責人或實際生產地址未變僅變更街（路）門牌號的經審查申報材料符合規(guī)定的，予以核發(fā)《藥品生產許可證》變更內容核準通知書并在《藥品生產許可證》副本記錄變更內容和時間，更換《藥品生產許可證》正本；

　　5、藥品生產企業(yè)依法辦理《藥品生產許可證》許可事項變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記變更手續(xù)；

　　6、《藥品生產許可證》登記事項和許可事項同時發(fā)生變化的，按照變更項目申報材料的要求，可一并提出變更申請。

　　申報材料目錄: 《藥品生產許可證變更申請表》；并附以下相關材料：（1）、實際生產地址未變僅變更街（路）門牌號的：有關部門對街（路）門牌號重新核準文件復印件；（2）、變更生產范圍和生產地址：（a）新建廠址總平面布置圖、倉儲平面圖；（b）新建車間工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；（c）擬生產范圍的劑型、品種、質量標準及依據(jù)；（d）擬生產劑型及品種工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；