醫療器械生產許可證怎么辦

　　醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發，開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。依據相關規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范，對醫療器械生產企業的開辦條件也作出了具體的規定。不知道怎么辦理醫療器械生產許可證的企業，緣興醫療可代辦醫療器械生產許可證。

　　依據相關規定，開辦第一類醫療器械生產許可證的企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫第一類醫療器械生產企業登記表，并向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。

　　而開辦第二類、第三類醫療器械生產許可證的企業，則需滿足下列要求：

　　1. 企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。

　　質量負責人不得同時兼任生產

　　負責人；

　　2. 企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

　　3. 企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

　　4. 企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

　　5. 企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

　　開辦第三類醫療器械生產許可證的企業，除了需要符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

　　1. 符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；

　　2. 相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

　　此外，開辦第二類、第三類醫療器械生產許可證的企業，還需填寫醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表，并提交以下材料：

　　1. 法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

　　2. 工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

　　3. 生產場地證明文件；

　　4. 企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、

　　中級、初級技術人員的比例情況表；

　　5. 擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

　　6. 主要生產設備和檢驗設備目錄；

　　7. 生產質量管理文件目錄；

　　8. 擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

　　9. 生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

　　申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

　　一、 食品銷售(無須現場審查項目)衛生許可證書

　　(一)基本程序

　　申請領表(準備所需資料)?提交衛生許可證申請書及相關材料(材料齊全、符合規定)?受理?審定?十個工作日發放衛生許可證

　　(二) 所需資料

　　1. 衛生許可證申請書二份，填寫單位名稱及地址必須與營業執照一致，其它內容按實際情況填寫，空格處填“無”;

　　2. 法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議、章程或任命文件或身份證明復印件);

　　3. 生產經營場所的使用證明(自有產權的:提供產權證復印件;農村提供該房產集體土地使用證復印件或鄉規劃蓋章的使用證明。租賃房屋的，提供租賃協議復印件及產權人的房產證明復印件);

　　4. 從業人員健康證明、食品衛生知識培訓記錄及復印件。

　　5. 申請單位在工商局取得的《企業名稱預先核準通知書》復印件或營業執照復印件。

　　(注:所有材料應使用a4紙;有公章的單位要在所有材料上蓋公章，任命檔要加蓋上級公司或主管部門公章;以上數據填寫用簽字筆、鋼筆或計算機打印，要求字跡工整、清楚。)

　　二、 食品銷售餐飲業衛生許可證書

　　(一) 申辦程序

　　申請領表(準備所需資料)?提交衛生許可證申請書及相關材料(材料齊全、符合規定)?受理?五個工作日內現場審查，經驗收合格后?審定?十個工作日內發放衛生許可證

　　(二) 申辦衛生許可所需資料

　　1. 衛生許可證申請書二份，填寫單位名稱及地址必須與營業執照一致，其它內容按實際情況填寫，空格處填“無”;

　　2. 法定代表人或者負責人資格證明(法人單位—董事會決議、章程;企業分支及下屬單位—任命文件;個人獨資及個體戶—身份證明復印件);

　　3. 生產經營場所的使用證明(自有產權的:提供產權證復印件;農村提供該房產集體土地使用證復印件或鄉規劃蓋章的使用證明。租賃房屋的，提供租賃協議復印件及產權人的房產證明復印件);

　　4. 申請衛生許可證單位方位圖:要求用簽字筆、鋼筆、計算機繪制，要從臨近的主干線畫

　　起，將沿途的重點建筑及標志注明;

　　5. 生產經營場所場地平面布局圖:用簽字筆、鋼筆手繪、計算機繪制或專業制圖，比例1:100或1:200，要標明使用部分建筑的尺寸、各房室的用途、各類衛生設施(要有圖例);

　　6. 企業衛生管理制度;

　　7. 根據規定提交新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書;

　　8. 從業人員健康證明、食品衛生知識培訓記錄及復印件;

　　9. 申請單位在工商局取得的《企業名稱預先核準通知書》復印件或營業執照復印件;

　　10. 衛生行政部門認為有必要提供的其它數據。

　　(注:除生產經營場所場地平面布局圖外，所有材料應使用a4紙;有公章的單位要在所有材料上蓋公章，任命檔要加蓋上級公司或主管部門公章;以上數據填寫用簽字筆、鋼筆或計算機打印，要求字跡工整、清楚。)

　　三、 食品攤販衛生許可證書

　　(一) 申辦程序

　　申請領表(準備所需資料)?提交衛生許可證申請書及相關材料(材料齊全、符合規定)?受理?五個工作日內進行現場審查，經驗收合格后?審定?十個工作日內發放衛生許可證

　　(二) 申辦衛生許可所需資料:

　　1. 衛生許可證申請書(食品攤販);

　　2. 負責人或業主身份證明復印件;

　　3. 經營場所使用證明(市場出據的攤位證明);

　　4. 從業人員健康證明、食品衛生知識培訓記錄及復印件;

　　5. 衛生行政部門認為有必要提供的其它數據。

　　四、 食品生產加工企業衛生許可證

　　(一) 程序

　　申請領表(準備所需資料)?提交衛生許可證申請書及相關材料(材料齊全、符合規定)?受理?五個工作日內進行現場審查，經驗收合格后?審定?十個工作日內發放衛生許可證

　　(二) 申辦衛生許可所需資料:

　　1. 衛生許可證申請書二份，填寫單位名稱及地址必須與營業執照一致，其它內容按實際情況填寫，空格處填“無”;

　　2. 法定代表人或者負責人資格證明(法人單位—董事會決議、章程;企業分支及下屬單位—任命文件;個人獨資及個體戶—身份證明復印件);

　　3. 生產經營場所的使用證明(自有產權的:提供產權證復印件;農村提供該房產集體土地使用證復印件或鄉規劃蓋章的使用證明。租賃房屋的，提供租賃協議復印件及產權人的房產證明復印件);

　　4. 申請衛生許可證單位方位圖:要求用簽字筆、鋼筆、計算機繪制，要從臨近的主干線畫起，將沿途的重點建筑及標志注明;

　　5. 生產經營場所場地平面布局圖:用簽字筆、鋼筆手繪、計算機繪制或專業制圖，比例1:100或1:200要標明使用部分建筑的尺寸、各房室的用途、各類衛生設施(要有圖例);

　　6. 產品配方、生產工藝流程圖和說明，產品包裝材料、卷標、說明書樣稿;

　　7. 產品或試產樣品全項目衛生檢驗報告和產品執行標準(含企業標準);

　　8. 實驗室設置情況(實驗室規模、儀器設備、實驗人員資格證明)及可檢測項目(每批次每天的留樣和檢測指針、檢測項目);

　　9. 企業衛生管理制度;

　　10. 根據規定提交新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書;

　　11. 食品委托加工還需提交:委托加工合同書,受委托加工企業衛生許可證復印件(雙方蓋章)，受委托加工企業營業執照復印件(雙方蓋章)，且受委托企業衛生許可項目中應含有與委托加工產品相同工藝的產品;提供委托生產加工的所有產品衛生行政部門認可的檢測報告(有效期內);

　　12. 生產加工學生營養餐企業還需提供以下資料:

　　1) 制定學生營養餐的依據及標準;

　　2) 學生營養餐的合理營養配餐資料;學生營養餐的營養素、熱量、蛋白質、脂肪、鈣、鐵、鋅、視黃醇當量、維生素b1、維生素b2、維生素c的設計計算資料，根據營養成分計算的配料資料，根據食物配料編制食譜;

　　3) 合理烹調，防止營養素損失的措施;

　　4) 保證學生營養餐衛生安全的管理措施及食品留樣制度;

　　5) 生產經營學生營養餐的送餐企業應提供企業標準，食品包裝上應標明廠名、廠址、主要營養成分最低含量、裝盒時間、食用時限;

　　6) 營養工作人員資料(營養師資格證明)。

　　13. 從業人員健康證明、食品衛生知識培訓記錄及復印件;

　　14. 申請單位在工商局取得的《企業名稱預先核準通知書》復印件或營業執照復印件;

　　15. 衛生行政部門認為有必要提供的其它數據。

　　(注:除生產經營場所場地平面布局圖外，所有材料應使用a4紙;有公章的單位要在所有材料上蓋公章，任命檔要加蓋上級公司或主管部門公章;以上數據填寫用簽字筆、鋼筆或計算機打印，要求字跡工整、清楚。)

　　獲得采礦許可證后增加生產規模怎么辦手續？

　　在采礦許可證上注明了生產規模，如1000萬噸/年，之后要增加這個生產規模，是否需要相關部門再次批準？依據什么法律或法規？

　　一、劃定礦區范圍的申請和審批

　　(一) 劃定礦區范圍的申請

　　采礦權申請人應按國土資源部采礦權登記審批權限，將礦區范圍申請資料報國土資源部進行審查。

　　(二) 應提交的申請資料

　　1. 劃定礦區范圍的申請報告，包括以下內容：

　　(1)辦礦理由及簡要論證；

　　(2)地質工作概況；

　　(3)礦產資源開發利用初步方案，包括以下內容：

　　擬申請開采礦產資源范圍、礦種、位置；擬申請開采礦產資源儲量、質量及其可靠程度；擬建礦山生產規模、服務年限、礦產資源綜合開發利用方案；當申請范圍為整體礦床中的一部分時，應說明與整體礦床的關系以及與礦區總體開發的銜接；并附申請開采的礦區范圍圖(以地質地形圖或地質圖為底圖，有合適的比例尺，以國家直角坐標標定，各拐點之間以直線連接，以下所提及礦區范圍圖均相同要求) ；

　　(4)礦山建設投資安排及資金來源；

　　(5)其他需要說明的問題。

　　2. 與礦山建設相適應的地質報告

　　礦山企業應提交有資格的地勘單位編制的地質報告。國家出資勘查的，還應提交地質報告的審查批準書。開采零星分散礦產資源或只能用作普通建筑材料的磚瓦砂石、粘土的，應提交相應的地質資料。

　　3. 探礦權人申請辦礦的，應出具該區域的勘查許可證影印件；探礦權經轉讓取得

　　的，還應出具轉讓審批的有關文件。

　　4. 劃定礦區范圍申請書。

　　非企業探礦權人申請劃定礦區范圍的還應提交如下資料：

　　1. 企業名稱預核準登記通知書

　　2. 擬申請設立的法人企業的情況（主要內容包括：企業組織形式，企業性質，投資人情況，出資方式，出資額等）；

　　3. 探礦權人將探礦權轉讓給新設立的法人企業的承諾書。

　　(三) 劃定礦區范圍

　　國土資源部在收到申請人報送的申請資料后，應對申請的礦區范圍內是否存在礦業權交叉重復情況以及礦產資源開發利用初步方案等進行審查。省級采礦登記主管部門應協助國土資源部對上述情況進行調查，并出具正式書面調查意見。

　　國土資源部在劃定礦區范圍時，應依據以下原則確定：

　　1. 對礦產資源開發實行統一規劃、合理布局、合理開采和綜合利用；

　　2. 礦山建設規模、服務年限要與申請開采的儲量相適應；

　　3. 礦山建設體現規模生產、集約化經營的方針；

　　4. 保護已有探礦權、采礦權人利益。申請人申請劃定的礦區范圍，其地面投影或地表塌陷區與已設立探礦權、采礦權的區塊范圍、礦區范圍重疊或有其他影響的，采礦登記管理機關在審批礦區范圍時應以不影響已有的探礦權人或采礦權人權益為原則。一個礦山原則上只能審批一個采礦主體。不能違法重疊和交叉設置采礦權。

　　審批意見應包括下列主要內容：

　　1．同意開采的礦種、儲量及礦區地理位置；

　　2．以國家標準坐標標定的礦區范圍(標明坐標的拐點數及開采深度) ；

　　3．對礦產資源綜合開發利用的意見和要求(包括礦山建設規模、礦山預計服務年限、礦產資源開發綜合利用、綜合回收等方面的要求) ；

　　4．礦區范圍預留期限；

　　5．其他需要說明的問題。

　　審批意見須及時送申請人，抄送有關地質礦產主管部門、地方人民政府、其他有關主管部門等。

　　(四) 礦區范圍預留期限

　　礦區范圍劃定后各級采礦登記管理機關在該區域不再受理新的采礦權申請。礦區范圍預留期：大型礦山不得超過3年，中型礦山不得超過2年，小型礦山不得超過1年。

　　二、礦區范圍劃定后，申請人應做的主要工作

　　礦區范圍劃定后，申請人應在礦區范圍預留期內編制礦產資源開發利用方案，辦理礦山建設項目的立項和企業設立手續；并

　　申請由國家出資探明礦產地的采礦權的，須由合法的評估機構對采礦權價款進行評估，評估結果由國務院地質礦產主管部門確認。采礦權價款經確認后，申請人應按照有關規定進行采礦權價款的處置。

　　非企業探礦權人還應按照有關規定辦理法人企業設立手續，并依照承諾，到勘查登記管理機關辦理探礦權轉讓手續。

　　礦區范圍劃定后，采礦權申請人，應每半年向采礦登記管理機關通報礦山建設項目和企業設立的有關進展情況。采礦權申請人逾期不辦理采礦登記手續、未領取采礦許可證的，視為自動放棄采礦權申請，礦區范圍不予保留，采礦登記管理機關可以在該礦區范圍內受理其他采礦權的申請。

　　三、采礦登記

　　(一) 采礦登記申請

　　采礦權申請人應按國土資源部采礦權登記審批權限，將礦區范圍申請資料報國土資源部進行審查。

　　(二) 應提交的申請資料

　　1．采礦權申請登記書；

　　2．以地質地形圖或地質圖為底圖的礦區范圍圖(圖名為礦區范圍圖，以國家直角坐標拐點標定，有合適的比例尺，并附坐標表，礦區范圍要標明拐點號并用標記明顯的直線連成封閉多邊形) ；

　　3．有設計資格的單位按照《〈礦產資源開發利用方案〉編寫內容要求》編制的《礦

　　產資源開發利用方案》。

　　4．法人營業執照，外商投資企業還應提交外商投資批準書；

　　5．具有與礦山建設規模相適應的資金、技術和設備條件的證明材料；

　　6．申請由國家出資探明礦產地的采礦權的，還應報采礦權價款評估、確認及處置的有關資料；

　　7．環境影響報告及環保部門的審批意見。

　　8．安全生產監督管理部門的礦山建設安全設施設計審查批準意見書。

　　9．劃定礦區范圍批復。

　　10．儲量評審報告及批準文件。

　　11．申請海域采砂的，還應提交海域使用證、海域使用論證報告。

　　12．非企業型探礦權人設立企業申請采礦權的還應提交包括有關探礦權轉讓批準文件。

　　(三) 審批

　　國土資源部在收到采礦權申請人報送的采礦登記申請資料并確認受理后，應組織對其《礦產資源開發利用方案》進行審查，根據審查意見，采礦權申請人應對《礦產資源開發利用方案》進行修改或補充。

　　國土資源部做出審批決定后，同意登記的，應通知采礦權申請人交納有關費用后，頒發采礦許可證；不同意登記的，書面說明理由，將申請登記資料退回。

　　（四）通知和公告

　　國土資源部在頒發采礦許可證后，應通知礦區范圍所在地的縣級人民政府對礦區范圍予以公告。縣級人民政府應當自收到通知之日起90日內予以公告，并可根據采礦權人的申請，組織埋設界樁或者設置地面標志。

　　四、采礦權的變更、延續和注銷登記

　　（一）采礦權變更登記

　　在采礦許可證有效期內，有下列情況之一的，應向原登記管理機關申請辦理變更登記：

　　1．變更礦區范圍；

　　2．變更開采主礦種；

　　3．變更開采方式；

　　4．變更礦山企業名稱；

　　應提交的申請資料：

　　1．采礦權變更申請登記書；

　　2．原采礦許可證正、副本；

　　3．法定采礦權人的義務履行情況證明材料；

　　4．變更礦區范圍的，如資源量變動較大，應對原《礦產資源開發利用方案》進行修改，并報登記機關審查批準。申請縮小礦區范圍的，一般應提交劃出范圍開采狀況報告、儲量情況和有關勞動安全、水土保持、土地復墾和環境保護工作情況，并提交變更后的礦區范圍圖。變更擴大礦區范圍的，應申請劃定礦區范圍，并提交變更后的礦區范圍圖。變更開采主礦種和開采方式的，應提交相應的《礦產資源開發利用方案》及礦區范圍圖。變更企業名稱的，應提交有關批準文件和變更后的法人營業執照。

　　采礦登記管理機關做出審查決定后，同意登記的，采礦登記管理機關通知采礦權申請人交納有關費用后，換發采礦許可證，有效期截止年度應與原采礦許可證一致；不同意登記的，說明理由，將申請登記資料退回。

　　（二）采礦權延續登記

　　采礦許可證有效期滿，需要繼續采礦的，采礦權人應在有效期期滿前的30日內，向原登記管理機關提出申請，逾期不辦理延續登記手續的，采礦許可證自行廢止。

　　應提交的資料：

　　1．采礦權延續申請登記書；

　　2．原采礦許可證正、副本；

　　3．法定采礦權人的義務履行情況證明材料；

　　采礦登記管理機關做出審查決定后，同意登記的，采礦登記管理機關通知采礦權申請人交納有關費用后，換發采礦許可證；不同意登記的，說明理由，將申請登記資料退回。

　　（三）采礦權注銷登記

　　采礦權人在采礦許可證有效期內或者有效期屆滿，停辦、關閉礦山的，應當自決定停辦或者關閉礦山之日起30日內，向原發證機關申請辦理采礦許可證注銷登記手續。

　　應提交的資料：

　　1．采礦權注銷申請登記書；

　　2．礦區范圍圖；

　　3．閉坑地質報告及批準文件；

　　4．有關地質資料匯交證明；

　　5．關閉礦山報告（包括礦山開采現狀，地質儲量情況，有關勞動安全、水土保持、土地復墾和環境保護工作情況，相關費用繳納情況等）；

　　6．關于關閉礦山報告中提及的有關勞動安全、水土保持、土地復墾和環境保護工作及相關費用繳納完成情況的證明材料；

　　7．原采礦許可證正、副本；

　　8．法定采礦權人的義務履行情況證明材料；

　　采礦登記管理機關做出審查決定后，同意登記的，采礦登記管理機關下發注銷批準文件；不同意登記的，說明理由，將申請登記資料退回。

　　食品經營許可證怎么辦