醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程及所需資料

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

導(dǎo)讀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程有哪些？需要什么材料？小編給您解答。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程醫(yī)療器械公司注冊(cè)：

1、成立時(shí)間：

獲得二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證，從藥檢局接收材料，到獲得證書(shū)，需要二個(gè)月時(shí)間。

成立完整的公司，需要1.5月－2個(gè)月時(shí)間。合計(jì)需要2.5-3個(gè)月時(shí)間。

2、成立流程：

簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)流程：

1、確定申請(qǐng)者需求；

2、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、聯(lián)系器械檢測(cè)單位，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)；

4、實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；

5、整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；

6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；

7、跟蹤評(píng)審、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？

?一、申報(bào)材料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）；

（三）企業(yè)專(zhuān)職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件；

（四）質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件（第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供）；

（五）生產(chǎn)場(chǎng)地證明（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同復(fù)印件）；

（六）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告（適用時(shí)）復(fù)印件；

（七）申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別界定表（復(fù)印件）；

（八）質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；

（九）工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）或企業(yè)名稱預(yù)登記核準(zhǔn)通知書(shū)（復(fù)印件）；

（十）其它需提供的證明文件（必要時(shí)）；

（十一）企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

以上就是小編總結(jié)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所有內(nèi)容了，希望可以幫到您。