代理醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門(mén)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，100%通過(guò)

　　。一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的辦理程序：

　　一、申請(qǐng)

　　①受理（企業(yè)填交《一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》）。

　　②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

　　③適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明。

　　④產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告。

　　⑤企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。

　　⑥醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。

　　⑦產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）。

　　⑧原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（適用于重新注冊(cè)）。

　　⑨所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。代理醫(yī)療器械注冊(cè)，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門(mén)，100%通過(guò)。

　　二、受理

　　1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

　　2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本單位職權(quán)范圍的，填寫(xiě)《不予受理決定書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

　　3、對(duì)申請(qǐng)材料不符合標(biāo)準(zhǔn)且即時(shí)更正的，填寫(xiě)《行政許可事項(xiàng)補(bǔ)正材料通知書(shū)》，將需要補(bǔ)齊、補(bǔ)正材料的全部?jī)?nèi)容一次告知申請(qǐng)人。

　　4、對(duì)申請(qǐng)材料符合標(biāo)準(zhǔn)，填寫(xiě)《行政許可事項(xiàng)受理通知書(shū)》

　　三、行政審批

　　1．企業(yè)提出申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)材料。

　　2．市局醫(yī)療器械科對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提供的材料予以確認(rèn)，作出是否受理注冊(cè)的決定。

　　3．在收到全部注冊(cè)資料后（如材料不全，當(dāng)天或5日內(nèi)一次性告知），開(kāi)具受理通知書(shū)，并在三十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。并提交局長(zhǎng)辦公會(huì)進(jìn)行審查，對(duì)審查后批準(zhǔn)的一類(lèi)醫(yī)療器械發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；不予注冊(cè)的，書(shū)面說(shuō)明理由。代理醫(yī)療器械注冊(cè)，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門(mén)，100%通過(guò)。

　　代理醫(yī)療器械注冊(cè)，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門(mén)，100%通過(guò)。我司在一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理過(guò)程中提交的服務(wù)如下：

　　1、確定注冊(cè)產(chǎn)品相應(yīng)報(bào)批程序

　　2、指導(dǎo)填寫(xiě)SFDA申報(bào)表格

　　3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

　　4、報(bào)呈申報(bào)文件

　　5、產(chǎn)品測(cè)試的組織聯(lián)系

　　6、注冊(cè)進(jìn)程

　　7、醫(yī)療器械注冊(cè)資料整理并遞交受理

　　8、醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定與調(diào)整

　　專(zhuān)業(yè)代理全國(guó)各地醫(yī)療器械注冊(cè)證， 一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)， 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品衛(wèi)生許可證。代理醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門(mén)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，100%通過(guò)。

　　廣州市安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公

　　李先生 18026411820

　　廣州市天河區(qū)國(guó)家軟件園高科路34號(hào)

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　　一、許可內(nèi)容

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

　　1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。

　　三、許可數(shù)量

　　無(wú)

　　四、許可條件

　　1．企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱(chēng)、熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專(zhuān)職人員；

　　2．具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

　　3．具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；

　　4．具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；

　　5．應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

　　6．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定；

　　7．具體條件可對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

　　五、申請(qǐng)材料

　　申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開(kāi)辦申請(qǐng)，并提交如下材料：

　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份；

　　2．企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　3．申請(qǐng)報(bào)告；

　　4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖；

　　5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

　　6．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

　　8．質(zhì)量管理文件目錄；

　　9．倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

　　10．申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　六、申請(qǐng)表格及文件下載

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

　　《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

　　《企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表》

　　《專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表》

　　七、材料要求

　　1．申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊(cè)。

　　2．產(chǎn)品范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。

　　八、許可程序

　　申請(qǐng)人到受理窗口提交申請(qǐng)材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查-----省食品藥品監(jiān)督管理局審批----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果

　　九、許可時(shí)限

　　自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日

　　十、許可證件及有效期

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期五年。

　　十一、許可的法律效力

　　憑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。代理醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)，廣州、中山、深圳、珠海、佛山、東莞、江門(mén)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，100%通過(guò)。