一、事項名稱

　　申請《藥品經(jīng)營許可證》（零售）的審批

　　二、設定依據(jù)

　　《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》、《關于南昌市藥品零售企業(yè)實施分級管理工作的通知》、《關于藥品零售企業(yè)分級管理補充規(guī)定的通知》

　　三、審批類型

　　行政許可 非一審一核

　　四、申請條件

　　1、申報單位應為企業(yè)性質(zhì)(法人企業(yè)、法人企業(yè)分支機構或個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等)，非個體戶。

　　2、經(jīng)營范圍應符合藥品零售企業(yè)分級標準的要求。

　　一級藥品零售企業(yè)：乙類非處方藥

　　二級藥品零售企業(yè)：非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品，中藥飲片。(不含冷藏藥品—選填)；

　　三級藥品零售企業(yè)：非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品，生物制品，中藥飲片；

　　3、具有進行藥品零售的經(jīng)營場所，營業(yè)場所的面積符合藥品零售企業(yè)分級標準，房屋層高不低于2.5米。設置藥品倉庫的，倉庫面積不少于20平方米。

　　一級藥品零售企業(yè)：縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米；車站、碼頭、賓館（酒店）、學校、商業(yè)超市等特定場所及縣以下農(nóng)村地區(qū)均不少于20平方米。

　　二級藥品零售企業(yè)：縣城建筑面積不少于60平方米（實際面積55平方米），縣以下農(nóng)村地區(qū)建筑面積不少于40平方米（實際面積35平方米）。

　　三級藥品零售企業(yè)：縣城及縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于60平方米（實際面積55平方米）。

　　二、三級藥品連鎖門店：縣（含）以上城區(qū)不少于60平方米（實際面積55平方米），縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。

　　4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，應設置質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和處方審核等工作。

　　5、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人為執(zhí)業(yè)藥師，配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，經(jīng)營中藥飲片的，需配備中藥專業(yè)的符合相關規(guī)定的藥學技術人員。企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人須通過審批部門組織的考核；藥學技術人員身體健康，企業(yè)營業(yè)時間必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

　　一級藥品零售企業(yè)：應配備具備藥士以上專業(yè)技術職稱或具有高中以上學歷，并經(jīng)藥監(jiān)部門考核合格的人員。

　　二級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負責人應具有高中或中專（含）以上學歷；配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格且在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理崗位工作滿1年以上的人員擔任質(zhì)量負責人，還須配備1名以上具有藥師或中藥師以上專業(yè)技術職稱的藥學技術人員，或者從事藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作本科畢業(yè)滿1年、專科畢業(yè)滿3年、中專畢業(yè)滿5年的醫(yī)藥專業(yè)人員負責處方藥審核工作；縣以下農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)應配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師資格且在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理崗位工作滿1年以上的人員擔任質(zhì)量負責人。

　　三級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負責人應具有大專（含）以上學歷（企業(yè)負責人由執(zhí)業(yè)藥師擔任的，可為中專學歷）；應配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格且在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理崗位工作滿1年以上的藥學技術人員擔任質(zhì)量負責人，還須配備2名以上具有藥師或中藥師以上專業(yè)技術職稱的藥學技術人員，或者從事藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作本科畢業(yè)滿1年、專科畢業(yè)滿3年、中專畢業(yè)滿5年的醫(yī)藥專業(yè)人員負責處方藥審核工作。

　　二、三級藥品連鎖門店：應配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格且在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理崗位工作滿1年以上的藥學技術人員擔任質(zhì)量負責人，還應配備1名藥師（含中藥師）以上專業(yè)技術職稱的藥學技術人員，或者從事藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作本科畢業(yè)滿1年、專科畢業(yè)滿3年、中專畢業(yè)滿5年的醫(yī)藥專業(yè)人員負責處方藥審核工作。

　　經(jīng)營中藥飲片的藥店，除應配備中藥專業(yè)的符合相關規(guī)定的藥學技術人員負責審方外，還應配備中藥專業(yè)中專以上學歷或具備中藥調(diào)劑員資格的人員負責中藥飲片配方調(diào)劑。

　　質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

　　6、具有滿足消費者所需的藥品配備能力，并能保證24小時供應；

　　7、配置能接受藥監(jiān)部門遠程實時監(jiān)控的計算機信息管理系統(tǒng)（符合新版GSP的要求）。

　　8、在以下路段申辦藥品零售企業(yè)的，一律應達到三級標準（大型商場、超市除外）： 向陽路、五一路、澄湖東路、澄湖西路全路段。

　　五、辦理材料

　　（一）第一階段：申請籌建

　　1、藥品零售企業(yè)籌建申請表一份；

　　2、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準通知書復印件；

　　3、主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學歷證書、執(zhí)業(yè)資格或技術職稱證書、身份證和個人簡歷(需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形)〕；

　　4、營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權及使用權證明或租賃意向協(xié)議書；

　　5、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細注明房屋邊長、實際面積和功能區(qū)域等）；

　　6、申辦人對申請材料真實性保證聲明；

　　7、經(jīng)辦人的授權委托書及身份證復印件。

　　（二）第二階段：申請現(xiàn)場驗收

　　1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表一式二份；

　　2、南昌縣市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局批準籌建的文件，如在籌建階段未辦理營業(yè)執(zhí)照的應提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　3、對照開辦企業(yè)驗收標準細則自查總結(jié)；

　　4、組織機構情況（包括組織機構、崗位設置文件，組織機構質(zhì)

　　量管理職責框架圖）；

　　5、藥學技術人員身份證、執(zhí)業(yè)資格或技術職稱或?qū)W歷證明復印件、個人簡歷以及不在其他單位兼職的相關證明；

　　6、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人必備知識測試合格單（不作為受理的必需資料，作為驗收合格的條件，應在現(xiàn)場驗收檢查時提供或作為需整改到位的內(nèi)容提交)；

　　7、營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權及使用權證明；

　　8、申辦人對申請材料真實性保證聲明；

　　9、經(jīng)辦人的授權委托書及身份證復印件；

　　所有申報材料用A4紙打印（復印），加蓋單位印章或法定代表人（負責人）簽字，并制訂封面，編制目錄，整理成冊。其中《藥品零售企業(yè)籌建申請表》、《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表》、《個人簡歷》等表樣請登錄南昌縣市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁-辦事指南中點擊下載。

　　六、辦理流程

　　申請籌建受理→同意籌建審批→驗收材料受理→現(xiàn)場驗收→公示→予以許可審批→發(fā)證

　　七、辦理時間

　　1、申辦材料合格的，自受理之日起6個工作日內(nèi)給予是否同意籌建的批復；

　　2、驗收材料合格的，自受理之日起9個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場驗收合格的申辦企業(yè)，網(wǎng)上公示3日，公示期滿給予審批發(fā)證。

　　八、收費標準及依據(jù) 不收費

　　九、聯(lián)系電話

　　南昌縣市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局行政審批服務科電話：85950892

　　十、工作時間：9:00——12:00 13:30——17:00

　　十一、辦理地點

　　南昌縣富山東大道1168號南昌縣行政服務中心二樓

　　個 人 簡 歷(樣表).doc 南昌市核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）分級驗收標準（暫行）.doc 委托書樣本.doc 藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表.doc 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書.doc 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則.doc 藥品零售經(jīng)營企業(yè)關鍵崗位從業(yè)人員必備知識測試須知.docx 藥品零售企業(yè)籌建申請表.doc 藥品零售企業(yè)申報GSP認證提交材料目錄.doc 藥學技術人員變更備案表.doc 真實性保證聲明（樣式）.doc