在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司行業(yè)里，譽(yù)勝率先辦理出上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，譽(yù)勝結(jié)合客戶自身?xiàng)l件，給出日后經(jīng)營(yíng)的需要給出專業(yè)化指導(dǎo)意見(jiàn)，沃元于今年5月份跟我公司簽訂代理協(xié)議，在把公司名稱查后后，準(zhǔn)備申辦上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，新的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的出臺(tái)了，原來(lái)是要辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，現(xiàn)在一下子改成了辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可，這無(wú)疑在流程上，手續(xù)上簡(jiǎn)化不少，新條例規(guī)定如下：

　　申請(qǐng)條件：

　　申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　變更《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)峤灰韵沦Y料：

　　1、變更企業(yè)名稱：

　　（1）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》；（網(wǎng)上填寫(xiě)并打印有條碼申請(qǐng)表）

　　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表》；

　　（3）企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；

　　（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復(fù)印件；

　　（5）其他證明材料。

　　2、變更住所：

　　（1）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》；（網(wǎng)上填寫(xiě)并打印有條碼申請(qǐng)表）

　　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表》；

　　（3）企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；

　　（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復(fù)印件；

　　（5）其他證明材料。

　　3、變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人：

　　（1）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》；（網(wǎng)上填寫(xiě)并打印有條碼申請(qǐng)表）

　　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表》；

　　（3）企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；

　　（4）變更后人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　（5）經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復(fù)印件；

　　（6）其他證明材料。

　　4、變更經(jīng)營(yíng)方式：

　　（1）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》；（網(wǎng)上填寫(xiě)并打印有條碼申請(qǐng)表）

　　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表》；

　　（3）企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；

　　（4）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　　（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；

　　（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。；

　　（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復(fù)印件；

　　（10）其他證明材料。

　　5、變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址：

　　（1）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》；（網(wǎng)上填寫(xiě)并打印有條碼申請(qǐng)表）

　　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表》；

　　（3）企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；

　　（4）變更的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；

　　（5）經(jīng)營(yíng)或庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄。；

　　（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復(fù)印件；

　　（7）其他證明材料。

　　6、變更經(jīng)營(yíng)范圍：

　　（1）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》；（網(wǎng)上填寫(xiě)并打印有條碼申請(qǐng)表）

　　（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表》；

　　（3）企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；

　　（4）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　　（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；

　　（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。；

　　（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復(fù)印件；

　　（10）其他證明材料。

　　（三）企業(yè)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，請(qǐng)?zhí)峤灰韵沦Y料：

　　1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案補(bǔ)發(fā)表》；

　　2、關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的有關(guān)情況說(shuō)明；

　　3、經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復(fù)印件；

　　4、其他證明材料。

　　（四）企業(yè)取消《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，請(qǐng)?zhí)峤灰韵沦Y料：

　　1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件

　　2、經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復(fù)印件；

　　3、其他證明材料。

　　備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后提交。

　　注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司有譽(yù)勝代理的，我們?nèi)轿环?wù)醫(yī)療器械企業(yè)，代理記賬申報(bào)納稅等都一條龍服務(wù)，我們這里說(shuō)的注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司，是貿(mào)易流通企業(yè)，所需要辦理的是上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，而不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，由我們提供醫(yī)療器械公司注冊(cè)場(chǎng)地的，辦公室、倉(cāng)庫(kù)及配套設(shè)施，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)表格及文件等全部由我們提供。滿足藥監(jiān)局檢查要求。