《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申辦

　　辦事機(jī)構(gòu)

　　濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦

　　一、　經(jīng)營范圍填寫：◆特殊管理品種首先單獨(dú)填寫，如：Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；

　　Ⅲ類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液；Ⅲ類：6840體外診斷試劑；Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外）

　　◆有除外品種的集中填寫.如: Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外）。

　　二、經(jīng)營場所、倉庫面積要求：　　1. 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米；經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。

　　2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫。

　　3.法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。

　　4.經(jīng)營隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

　　5. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

　　三、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：　　1．經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

　　經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

　　經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗 、護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。

　　經(jīng)營體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主管檢驗師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗。

　　經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)：質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專業(yè)中級職稱，一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。

　　2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。

　　3．經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓(xùn)。

　　4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

　　四、相關(guān)文件及驗收標(biāo)準(zhǔn)：

　　國家總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知

　　山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定

　　體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查驗收標(biāo)準(zhǔn)和記錄

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄

　　植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄

　　植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表

　　植（介）入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄表

　　植（介）入醫(yī)療器械銷售記錄表

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）；

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

　　10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　11.其他證明材料。

　　以上申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

　　1、企業(yè)申請：申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料；

　　2、網(wǎng)上預(yù)審：5個工作日之內(nèi)回復(fù)預(yù)審意見，企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態(tài)；

　　3、受理：網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書；

　　4、現(xiàn)場核查：自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局5個工作日內(nèi)現(xiàn)場核查。核查通過后審核、審批；

　　5、網(wǎng)上公告：在濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務(wù)中心發(fā)證。

　　辦理地點及聯(lián)系電話：濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口

　　辦理材料

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）；

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

　　10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　11.其他證明材料。

　　以上申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

　　收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　不收費(fèi)

　　濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口（濟(jì)南市歷下區(qū)黑虎泉北路187號）

　　自受理之日起15個工作日

　　工作日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00