隨著中國醫(yī)療器械市場的快速崛起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，趨于嚴格。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開啟了醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的新紀元。

　　2014年CFDA頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號），該辦法明確了醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

　　同時新增醫(yī)療器械備案的含義：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

　　在監(jiān)管上，按類別不同向相應(yīng)的監(jiān)管部門提交注冊申請：

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　弗銳達醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的咨詢及服務(wù)。弗銳達提供北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地的第一類醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案、第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、第二、三類體外診斷試劑注冊技術(shù)服務(wù)。

　　1、一類醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案

　　第一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，弗銳達在此項目中能夠為客戶提供以下服務(wù)：

　　1、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)；

　　2、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽編寫；

　　3、產(chǎn)品全性能檢測指導(dǎo)及委外檢測協(xié)調(diào)；

　　3、產(chǎn)品臨床評價、文獻資料收集；

　　4、產(chǎn)品風(fēng)險分析指導(dǎo)及管理報告編制；

　　5、產(chǎn)品備案及獲證跟進。

　　2、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

　　弗銳達醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司是國內(nèi)一流的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理公司，我們的技術(shù)團隊深諳醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)，秉承著對客戶負責(zé)任為信念，在充分了解客戶需求的前提下，為客戶提供最專業(yè)、最高效的服務(wù)。在第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中，我們能為您提供：

　　1、產(chǎn)品分類界定、注冊咨詢；

　　2、GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與規(guī)劃輔導(dǎo)；

　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽編寫輔導(dǎo)與審核；

　　4、型式檢驗樣品要求、檢測機構(gòu)確認及檢驗過程跟蹤協(xié)調(diào)；

　　5、產(chǎn)品臨床評價、臨床策劃、臨床試驗審批、試驗實施、臨床統(tǒng)計。

　　6、各類注冊技術(shù)文檔編制；

　　7、注冊申請與注冊技術(shù)審評跟蹤協(xié)調(diào)；

　　8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場考核輔導(dǎo)；

　　9、其他相關(guān)注冊咨詢服務(wù)。

　　弗銳達將為您從產(chǎn)品工藝指導(dǎo)、質(zhì)量體系建設(shè)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、現(xiàn)場體系核查直至順利獲得二、三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊證，提供一站式咨詢及服務(wù)。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項公告如下：

　　一、第一類醫(yī)療器械備案

　　（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

　　（二）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

　　（三）辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。

　　備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。

　　（四）境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

　　（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法。

　　（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負責(zé)。

　　（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

　　（八）對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站

　　上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件4）開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標注在醫(yī)療器械說明書和標簽中。

　　（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。