申請醫療器械許可證

　　第一章　總　　則

　　第一條　為加強醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本辦法。

　　第二條　《醫療器械經營企業許可證》（以下稱《許可證》）發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械經營企業許可的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內醫療器械經營企業《許可證》發證、換證、變更和監督管理工作。

　　設區的市級食品藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理機構直接設置的縣級食品藥品監督管理機構負責本轄區內醫療器械經營企業的日常監督管理工作。

　　第二章　醫療器械經營許可的條件

　　第四條　申請醫療器械經營許可證應同時具備下列條件：

　　（一）人員條件：

　　1、企業法定代表人、負責人應具有國家認可、依法經過資格認定的相關專業學歷或職稱，應熟悉國家有關醫療器械監督管理的法規、規章及相關技術標準。

　　2、有與經營規模和經營產品范圍相適應的質量管理機構或質量管理人員，應專職，并具有國家認可、經過資格認定的相關專業資格。并經專業培訓后上崗。

　　（二）經營場所條件：

　　1、具有與經營規模、經營范圍相適應的相對獨立的辦公場所。

　　2、具有與經營規模、經營范圍相適應的儲存條件。對儲存有特殊要求的醫療器械，應有專門的倉位和儲存條件。周圍環境等應干凈、整潔、無污染。

　　3、有零售業務的企業應具有門店，并與經營規模、品種相適應。經營特殊品種應具有相應的設備、設施（如：助聽器、角膜接觸鏡等）。

　　第五條　應符合《醫療器械經營質量管理》的有關規定：

　　1、應收集、保存國家有關醫療器械監督管理的法規、規章和地方立法的規定。

　　2、應收集、保存與經營產品范圍相一致的醫療器械產品技術標準。

　　3、應建立、健全保證經營產品質量的各項規章制度和記錄。其中應包括：采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核及不良事件的報告制度等。

　　4、經營國家規定的重點監控目錄的產品，應按照GB/T19000系列標準要求選擇重點要素，編制程序文件，并從其規定。

　　5、應具備對經營產品進行培訓和售后服務的能力，或約定由第三方提供技術支持。

　　第三章　資格的申請程序

　　第六條　國家對醫療器械經營實行分類管理。經營第二、三類醫療器械應取得《醫療器械經營許可證》。

　　第七條　開辦醫療器械經營企業，申辦人應向擬辦企業所在地的藥品監督管理部門，以書面的形式提出申請。經審核，符合開辦條件的，同意核發《許可證》。

　　第八條　醫療器械經營企業辦理《醫療器械經營許可證》應提交的資料：

　　（一）辦理《醫療器械經營許可證》的申請書。

　　（二）《醫療器械經營企業許可證申請表》（附件一）一式二份。

　　（三）工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》（或企業法人營業執照）（復印件）。

　　（四）企業法定代表人、負責人的身份證明復印件、學歷或資格證明復印件、個人簡歷及任免決定。

　　（五）質量負責人身份證明復印件、學歷或資格證明復印件、個人簡歷及任免決定。

　　（六）企業組織機構與職能框圖。

　　（七）全體人員名錄（含姓名、年齡、學歷、職稱、部門、職務等基本內容）。

　　（八）企業經營地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明、或產權證明與租賃協議。

　　第九條　辦理《醫療器械經營許可證》按照以下程序進行。

　　（一）申請：申辦人向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請。

　　（二）受理：食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　1、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請；

　　2、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

　　3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料即視為受理；

　　申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》應注明受理日期。

　　（三）審查：

　　對申辦資料進行形式審查。

　　實地核查。依據標準對申辦企業，進行現場核查。在核查時應主動出示證件。

　　現場核查未通過的企業，應在在規定期限內完成整改，申請現場復驗。逾期未申請的做退件處理。

　　（四）決定：

　　應在30個工作日內作出核發《醫療器械經營許可證》的決定。符合標準的，核發《醫療器械經營許可證》。不予通過的，應書面通知申辦人，并說明理由。告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第四章　變更登記和終止

　　第十條　《醫療器械經營許可證》項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更指：質量負責人、經營地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

　　登記事項的變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　醫療器械經營許可證許可證》項目變更，　持證企業應以書面的形式提出申請，并提交以下文件資料（材料是復印件的，須加蓋企業印章，注明報送日期）：

　　（一）關于變更申請事項的申請報告

　　（二）提供與變更事項相關的資料：

　　1、企業名稱變更：應提供《企業法人營業執照》的復印件，或工商行政管理部門出具的《企業名稱核準變更通知書》

　　2、企業法定代表人、負責人的變更：應提供法定代表人依法經過認定的資質證明、個人簡歷、身份證明的復印件及有關人事任免決定。

　　3、企業注冊地址、經營地址的變更：應提供變更后地址的產權證明（或產權證明+租賃合同）、地理位置圖、平面圖及條件的說明。

　　4、倉庫地址變更：應提供變更后倉庫地址的產權證明（或產權證明+租賃合同），地理位置圖、平面圖及條件的說明。

　　5、變更經營范圍：應提供擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。

　　（三）應提供《營業執照》及《醫療器械經營許可證》的復印件（須加蓋印章）。

　　第十二條　醫療器械經營企業，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《醫療器械經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

　　（一）原發證機關應當自受理企業變更申請之日起，5個工作日內對登記事項作出準予變更或不予變更的決定；15個工作日內對許可事項作出準予變更或不予變更的決定。

　　（二）申請許可事項變更的，由原發證部門按照《許可證》的發證標準進行審核，驗收合格后，方可辦理變更手續。

　　（三）醫療器械經營企業依法變更《醫療器械經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

　　企業分立、合并，按照本辦法的規定重新辦理《許可證》。

　　第十三條　企業法人的非法人分支機構變更《醫療器械經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

　　第十四條　企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《醫療器械經營許可證》的變更申請。

　　第十五條　醫療器械經營企業變更《醫療器械經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

　　第十六條　《醫療器械經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《醫療器械經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《醫療器械經營許可證》正本，收回原《醫療器械經營許可證》正本。變更后的《醫療器械經營許可證》有效期不變。

　　第十七條　企業分立、合并，按照本辦法的規定重新辦理《醫療器械經營許可證》。

　　第十八條　《醫療器械經營許可證》的有效期為五年，有效期屆滿，需繼續經營醫療器械產品的，持證企業應當在有效期滿前6個月，按照有關規定。向原發證機關申請換發《醫療器械經營許可證》。

　　原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《醫療器械經營許可證》。

　　食品藥品監督管理部門（機構）應當在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

　　第十九條　《醫療器械經營許可證》包括正本和副本。且具有同等法律效力。

　　第二十條　發證機關應建立《醫療器械經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《醫療器械經營許可證》的發證、變更等情況報上一級食品藥品監督管理部門。對因變更、換證、吊銷等原因收回、作廢的《醫療器械經營許可證》，應建檔保存5年。

　　第二十一條　企業遺失《醫療器械經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《醫療器械經營許可證》。

　　第二十二條　企業終止經營或者關閉的，《醫療器械經營許可證》由原發證機關繳銷。

　　發證機關吊銷或者注銷醫療器械經營企業《醫療器械經營許可證》的，應及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

　　第二十三條　《醫療器械經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

　　第五章　監督與檢查

　　第二十四條　食品藥品監督管理部門（機構）應加強對持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

　　第二十五條　監督檢查的內容主要包括：

　　（一）企業名稱、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人變動情況；

　　（二）企業經營場所、營業場所及倉庫地址變動情況；

　　（三）經營方式、經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

　　（四）企業對所建立管理制度的執行情況；

　　（五）發證機關需要審查的其它有關事項。

　　第二十六條　監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

　　（一）發證機關可以要求持證企業報送《許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

　　（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

　　有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

　　1、上一年度新開辦的企業；

　　2、上一年度檢查中存在問題的企業；

　　3、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

　　4、發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

　　第二十七條　《醫療器械經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦驗收標準實施。

　　第二十八條　《醫療器械經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

　　第六章　法律責任

　　第二十九條　對監督檢查中發現有違反本辦法規定，變更企業法定代表人、負責人、企業名稱的經營企業，由發證機關責令限期改正，并通報批評。

　　第三十條　對監督檢查中發現有違反本辦法規定，隨意變更經營地址經營企業、倉庫地址的，由發證機關責令限期改正，通報批評并處以5000元以上2萬元以下罰款。

　　第三十一條　對監督檢查中發現有違反本辦法規定，任意擴大經營范圍的，由發證機關責令限期改正，通報批評并處以5000元以上2萬元萬元以下罰款。

　　第三十二條　對監督檢查中發現經營企業違反有關規定，造成不良后果的，按照有關法律、法規的規定進行處罰。

　　第三十三條　發證機關依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《醫療器械經營許可證》副本上記錄并予以公告。

　　第三十四條　有下列情形之一的，《許可證》由原發證機關注銷：

　　（一）《許可證》有效期屆滿未換證的；

　　（二）經營企業終止經營或者關閉的；

　　（三）《許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、或者宣布無效的；

　　（四）不可抗力導致《許可證》的許可事項無法實施的；

　　（五）法律、法規規定的，應當注銷行政許可的其他情形。

　　食品藥品監督管理部門注銷《許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門