一、醫療器械許可證辦理依據

　　1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）。

　　2、《醫療器械經營企業監督管理辦法》（國家藥品監督管理局令第19號）。

　　3、《關于進一步加強醫療器械監督管理工作的通知》（粵藥管流［2000］190號）。

　　二、醫療器械辦理程序

　　1、申請企業提交以下材料：

　　(1)《醫療器械經營企業許可證申請表》一式三份；

　　(2)申請核發《醫療器械經營企業許可證》報告；

　　(3)企業名稱預先核準通知書或《企業法人營業執照》副本復印件；

　　(4)企業自查總結；

　　(5)企業（公司）章程和最新驗資報告復印件；

　　(6)經營場所、倉庫產權證明和租用協議復印件及平面圖（經營場所、倉庫不得設置在居民住宅內）；

　　(7)技術、維修人員一覽表及畢業證書、職稱證書復印件；

　　(8)各項管理規章制度；

　　(9)申報材料真實性的自我保證聲明。

　　2、由經辦人對資料的完整性、齊全性和有效性進行形式審查，符合要求的，開具受理通知書。

　　3、省藥監局委托市藥監局進行現場審查，符合要求的，出具現場審查報告，不符合要求的，書面說明理由。

　　4、申請企業自行將申報材料和現場審查報告遞交省藥監局，由省藥監局核發《醫療器械經營企業許可證》。

　　三、辦理時限

　　現場審查自受理之日起20個工作日內完成。

　　四、申報材料要求

　　1、自查報告內容應包括：企業經濟性質、法定代表人或主要負責人履歷簡介、部門設置、經營品種、辦公、倉儲場所及周圍環境。

　　2、分公司申報許可證的，應由法人單位提交申請報告，加蓋法人單位公章，提交《企業法人營業執照》副本復印件。

　　3、技術、維修人員是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員。

　　4、產品范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

　　5、所有申報資料都必須用A4紙打印或復印，清楚整齊，并加蓋公章或法人代表簽字，按順序裝訂成冊。