1、《醫療器械生產許可證變更申請表》原件。經變更后的營業執照復印件。經變更后的組織機構代碼證復印件。生產地址文字性變更證明/說明原件。減少生產地址或生產品種的原因說明原件。遷移后或新增生產地址的產權證和/或租賃協議復印件。遷移后或新增生產場地的平面圖，并標明樓號、樓層和面積原件。醫療器械生產質量管理規范自查報告原件。擬生產產品注冊證復印件。擬生產產品的主要生產設備和檢驗儀器清單原件。委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件。委托生產合同復印件。委托生產醫療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本原件。委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明原件。
1、《醫療器械生產許可證變更申請表》原件
2、醫療器械生產許可證（如持有的是《醫療器械生產企業許可證》，企業還應提供所有生產產品的注冊證復印件）原件
3、企業變更的情況說明原件
4、申請材料真實性的自我保證聲明原件
5、經辦人員委托書原件
6、經辦人員身份證復印件
7、醫療器械生產產品登記表原件
8、相關變更內容的證明材料：
（1）、企業名稱變更
經變更后的營業執照復印件
經變更后的組織機構代碼證復印件
（2）、住所地址變更
經變更后的營業執照復印件
（3）、法定代表人、企業負責人變更
企業主管部門的批文或董事會決議復印件
身份證或護照復印件
學歷或職稱證明復印件
（4）、生產地址文字性變更
生產地址文字性變更證明/說明原件
（5）、減少生產地址或生產品種
減少生產地址或生產品種的原因說明原件
（6）、遷移或增加生產地址
遷移后或新增生產地址的產權證和/或租賃協議復印件
遷移后或新增生產場地的平面圖，并標明樓號、樓層和面積原件
有特殊環境要求的，還應提交環境監測報告復印件
醫療器械生產質量管理規范自查報告原件
（7）、增加生產產品
擬生產產品注冊證復印件
經注冊的產品技術要求復印件
產品工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點原件
關鍵工序和特殊過程設備、人員及工藝參數控制的說明原件
擬生產產品的主要生產設備和檢驗儀器清單原件
醫療器械生產質量管理規范自查報告原件
9、有受托生產醫療器械的，還應同時提交以下材料
（1）委托方企業營業執照復印件
（2）委托方組織機構代碼證復印件
（3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件
（4）委托生產合同復印件
（5）委托生產醫療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本原件
（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明原件
（7）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明原件。
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