保健食品生產許可證核發

　　審批事項：保健食品生產許可證核發

　　審批依據：

　　（一）《食品安全法》；

　　（二）《保健食品管理辦法》；

　　（三）關于貫徹實施《食品安全法》有關問題的通知（衛監督發[]52號）；

　　（四）《福建省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》（閩政辦[]71號）。

　　收費標準：不收費

　　申請條件：

　　（一）申請《保健食品生產許可證》需具備條件：

　　1、具有國家保健食品監督管理部門核發的《保健食品注冊批件》；

　　2、具備福建省轄區內合法有效的企業法人資格；

　　3、符合保健食品的生產企業；

　　4、提供消防、環保等相關部門驗收合格的證明。

　　（二）申請保健食品委托生產的委托雙方需具備條件：

　　委托方條件：

　　1、福建省境內從事保健食品生產的企業或單位，具有合法有效的法人資格；

　　2、具有與產品質量控制相適應的質量負責人；

　　3、具有國家保健食品監督管理部門核發的《保健食品注冊批件》；

　　4、具有與產品營銷相適應的儲存條件；

　　5、建立相應的產品生產跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、召回、投訴處理等質量管理制度及記錄。

　　接受委托方條件：

　　1、持有與委托生產產品相同劑型的《保健食品生產許可證》；

　　2、具有生產接受委托生產保健食品的能力和條件（包括原料處理、加工、包裝貯存等設備、場地、生產技術人員等），并滿足同一時期內生產品種和產量的要求；

　　3、具有與產品原輔料、中間產品、成品質量檢驗要求相適應的檢驗室；

　　4、具有完善的可追溯的產品生產管理制度。

　　（三）申請《保健食品生產許可證》有效期內變更的要求：

　　1、申請《保健食品生產許可證》變更的，申請人應當是保健食品生產企業法定代表人；

　　2、申請《保健食品生產許可證》登記事項變更的，需提供有法律依據的證明材料；

　　3、申請《保健食品生產許可證》許可事項變更的，除提供法律依據證明材料外，需進行現場審查。許可事項變更不得涉及實際生產地址的變更，凡涉及實際生產場所地址變更的（包括生產工藝、主要設備改變或者原生產場所進行新建、改建、擴建以及增加生產劑型），按新申請《保健食品生產許可證》辦理。

　　申報材料：

　　（一）申請《保健食品生產許可證》申報材料目錄：

　　1、《保健食品生產許可證申請表》；

　　2、申請報告（包括企業名稱、生產品種、劑型、生產和檢驗設備、工藝及生產能力，企業場地、周邊環境、基礎設施等條件說明，投資規模、企業負責人、管理和生產技術人員等主要人員情況等）；

　　3、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照；

　　4、擬生產品種的《保健食品注冊批件》復印件、質量標準、標簽說明書樣稿；各劑型主要產品配方、工藝流程簡述及簡圖（不同類型、有特殊工藝要求的產品分別列出）；

　　5、企業專職技術人員一覽表（包括生產管理、質量管理和檢驗人員）；

　　6、從業人員健康證一覽表（包括健康檢查證明、培訓證明）；

　　7、主要生產設備及檢驗儀器清單；

　　8、生產管理、衛生管理及質量管理制度目錄；

　　9、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）和設備設施布局平面圖；

　　10、有資質檢測機構出具的潔凈區空氣潔凈度（包括潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測報告和生產用水檢測報告；

　　11、有資質檢驗機構出具的連續三批次試生產產品質量檢驗報告；

　　12、環保、消防部門驗收合格證明以及省食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其它材料；

　　13、省食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其它材料。

　　（二）申請《保健食品生產許可證》變更申報材料目錄：

　　1、《保健食品生產許可證變更申請表》；

　　2、原法定代表人簽字同意變更的書面申請報告原件；

　　3、《保健食品生產許可證》原件；

　　4、經工商行政管理部門核準變更的營業執照復印件；

　　5、變更企業法定代表人（或負責人），需提供新任法定代表人（或負責人）資格證明復印件（董事會決議或任命文件）及身份證明復印件；

　　6、變更生產地址（或注冊地址），需提供變更后生產地址（或注冊地址）房產證明或租賃協議；

　　7、增加生產范圍，需提供擬增加生產保健食品目錄及其《保健食品注冊批件》、質量標準復印件和產品標簽、說明書樣稿，增加生產產品的配方、工藝流程圖以及生產工藝與說明；

　　8、具備檢驗資質的檢驗機構出具的連續三批擬增加產品試生產產品檢驗報

　　告；

　　9、主要生產設備及檢驗儀器清單；

　　10、有必要提供的其它資料。