一、適用范圍

　　本指南適用于四川省行政區域內持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業，在有效期內變更企業名稱的申請、受理、審查、決定。

　　二、法定依據

　　《藥品生產監督管理辦法》（局令第14號）第十四條第二款“企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。”

　　第十五條“《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。”

　　第十七條“藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。”

　　三、申請條件

　　持有《藥品生產許可證》的企業，企業名稱依法發生變更。

　　四、申請材料

　　序號

　　申請材料名稱

　　申請材料要求

　　三、企業注冊地工商行政管理局核準登記變更企業名稱的證明文件

　　1.工商行政管理部門出具的準予變更登記通知書

　　2.變更前后的營業執照復印件

　　四、法定代表人《授權書》

　　1.凡經辦人不是法定代表人本人的，企業應當提交法定代表人簽署的《授權書》；

　　2.應包括以下內容：

　　（1）授權事由和授權有效期限；

　　（2））經辦人身份證復印件；

　　（3）授權人（法定代表人）簽名并加蓋企業公章。

　　五、歸檔資料目錄

　　申請資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（“1-x”）標明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯數字標注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打印）

　　說明：1.所提供自制材料均須A4紙（辦公營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印，內容完整、清楚，無涂改；并按材料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊；

　　2.申請材料需逐頁加蓋申請企業公章，頁數過多，可蓋齊縫章；復印件寫明“系原件復印”并加蓋公章；

　　3.企業法定代表人簽字需清晰可辨；

　　4.申請材料提交紙質1套，內容清晰可辨。

　　五、辦理程序

　　（一）申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請；申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

　　（二）窗口對申請材料進行形式審查。屬于受理范圍，申請材料齊全、符合法定形式的，當場予以受理并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場一次性書面告知申請人需要補正的全部內容。不屬于受理范圍的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關行政機關申請。

　　（三）窗口對照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》（局令14號）等法律法規的要求，對申請資料進行實質審查，對符合規定條件的，作出同意許可的決定，并自書面批準決定作出之日起2個工作日內核發《藥品生產許可證》及變更批件；對不符合規定條件的，出具不予許可的決定書并說明理由。

　　（四）申請人憑身份證和受理通知書到省政府政務服務中心食藥局窗口領取辦理結果。

　　六、辦理時限

　　總時限：7個工作日

　　（一）行政許可決定時限：5個工作日

　　（二）行政許可決定制作、送達時間：2個工作日

　　七、收費標準及收費依據

　　不收費。

　　八、審批決定證件

　　《藥品生產許可證》及變更批件