原標(biāo)題：2017年代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)流程

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是5年，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號(hào))第十七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理?xiàng)l件：

　　(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

　　(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

　　(3)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

　　(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

　　(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

　　(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

　　(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦延續(xù)所需材料

　　1.申請(qǐng)材料目錄

　　(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》;

　　(2)舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件;

　　(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件;

　　(4)市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū)復(fù)印件;

　　(5)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;申請(qǐng)檢查確認(rèn)書(shū)。

　　(6)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

　　2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

　　申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報(bào)資料的具體要求

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致。“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫(xiě)。“企業(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章;

　　代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)流程：

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)窗口辦理流程：申請(qǐng)人網(wǎng)上提交申報(bào)材料→省局或市局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行形式審查→符合要求的進(jìn)行受理、不符合要求的不予受理→省局行政許可處行政審核→市局現(xiàn)場(chǎng)檢查→省局行政許可處行政審批→制證辦結(jié)→告知發(fā)證。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)網(wǎng)上辦理流程：申請(qǐng)人網(wǎng)上提交申報(bào)材料→省局或市局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行形式審查→符合要求的進(jìn)行受理、不符合要求的不予受理→省局行政許可處行政審核→市局現(xiàn)場(chǎng)檢查→省局行政許可處行政審批→制證辦結(jié)→告知發(fā)證。