二類醫(yī)療器械許可證申請材料

　　在這個紅塵世界中每個人都是一個小卒一樣的存在，只可以不斷的向前進發(fā)，而不可以向后的退縮。當你決定去開設一家醫(yī)療器械企業(yè)的時候你就只可以不斷的向前進，在你前進的時候總會遇到許多的事前，例如各種資料的準備，人員的籌集，場地的尋找，設備的購買等等。其中最難做到的是資料的準備了。

　　在這些眾多的資料中，專業(yè)性和申請難度最大的就是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊這兩個方面了！關于這兩個認證的申請和會遇到的問題真的太多了，短時間是說不明白的！

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(第16號令)第三十六條及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械重新注冊有關事項的通告(第9號)的規(guī)定，申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。具體要求如下：

　　(一)申請材料目錄

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求如下(申請表一式3份，其它申報材料一式2份)。

　　1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表。

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

　　3.原醫(yī)療器械注冊證書：

　　屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

　　4.自檢報告或委托檢測報告

　　①新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告

　　②針對變化部分的技術指標及安全指標的注冊檢測報告

　　5.注冊產(chǎn)品標準修改單

　　6.說明書變化的對照表

　　7.產(chǎn)品質量跟蹤報告：

　　由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。不良事件監(jiān)測情況說明。

　　8.生產(chǎn)企業(yè)提交變化后地址的質量管理體系檢查(考核)報告：

　　① 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告;

　　② 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書;

　　③ 國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。

　　9.與產(chǎn)品變化相關的安全風險分析報告

　　10. 適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料

　　11. 相應變化的對照表及其說明

　　12. 申請人關于變更(或沒有變化)情況的聲明

　　①對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒有變化且產(chǎn)品符合現(xiàn)行強制性國家標準和/或行業(yè)標準的聲明。

　　②對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊項目，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明;境外生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明。

　　③對僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的聲明。

　　13. 所提交資料真實性的自我保證聲明

　　應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。