溫州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理

　　溫州小編是一家專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的公司，據(jù)溫州注冊公司工作人員介紹 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā) （第二、三類醫(yī)療器械）辦理?xiàng)l件如下

　　1、企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專業(yè)人員，含體外診斷試劑的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備大專以上學(xué)歷。

　　2、具有相應(yīng)的經(jīng)營場所及庫房，根據(jù)公司經(jīng)營范圍，確定經(jīng)營場所、庫房面積最高標(biāo)準(zhǔn)辦公室使用面積160平方米以上，常溫庫使用面積60平方米 以上，含有體外診斷試劑的還應(yīng)具備使用面積20立方米以上的冷庫。

　　3、具有相應(yīng)的管理人員，經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)備、耗材的應(yīng)具備一名大專以上學(xué)歷，所學(xué)專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物技術(shù)與應(yīng)用、電子計(jì)算機(jī)；經(jīng)營6846植入材料和人工器官、6877介入器材的需具備兩名，本科以上學(xué)歷，工作經(jīng)歷三年以上質(zhì)量管理人員；含有體外診斷試劑的還應(yīng)具備一名中級以上職稱主管檢驗(yàn)師、專科以上所學(xué)專業(yè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的驗(yàn)收員、售后服務(wù)員一名。

　　4、銷售員、驗(yàn)收員、售后服務(wù)員應(yīng)對經(jīng)營產(chǎn)品的常識進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力合格后才應(yīng)上崗。

　　5、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

　　6、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。