一、事項名稱

　　《藥品經營許可證》換發

　　二、實施依據

　　1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂）第十三條、第十七條；

　　2、《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）第十九條。

　　三、申請條件

　　1、具有保證所經營藥品質量的規章制度；

　　2、具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

　　企業營業時間，以上人員應當在崗。

　　3、企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的；

　　4、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

　　5、具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

　　6、《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。

　　四、申報材料

　　1、藥品經營企業許可證換證申請表，申報網址：http://www.hda.gov.cn/CL0001/；

　　2、《藥品經營許可證》（有變更的，附副本變更內容頁）、《工商營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證書》復印件；

　　3、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證、學歷證明、執業業資格證書原件復印件；

　　4、執業藥師注冊證；

　　5、換證申請自查報告；

　　6、企業通過行政許可或通過GSP認證檢查時的注冊地址方位圖、經營場所、倉庫平面布局圖；

　　7、房屋產權或使用權證明，或房屋租賃證明；

　　8、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　9、凡企業申報材料時，申請人不是法定代表人和負責人時，企業需提交《授權委托書》及被委托代理人身份證復印件。

　　五、辦理流程

　　在線申報→申請人提交申報資料→行政服務中心食藥監局窗口受理（2個工作日）→市食藥監局藥品監管科審核（7個工作日）：（包括對申請材料進行實質性審查→現場核查→科長審核）→主管局長審批（1個工作日）→行政服務中心食藥監局窗口送達（10日內）

　　六、收費標準

　　不收費

　　七、辦理時限

　　法定時限：15個工作日。

　　承諾時限：10個工作日（不含送達時間）

　　八、實施單位

　　濮陽市食品藥品監督管理局