辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程及費(fèi)用

　　如何申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可呢？相信很多人對此一頭霧水，沒有清晰明確的概念。大慧堂專家為您悉心解讀如何申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證吧！

　　一、申報(bào)資料：

　　1、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表一式3份（復(fù)印件無效）；

　　2、申請報(bào)告1份；

　　3、企業(yè)自查總結(jié)（對照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《湖北省療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份；

　　4、企業(yè)（公司）章程和最新驗(yàn)資報(bào)告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份；

　　5、經(jīng)營、倉儲場所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份；經(jīng)營、倉儲場所平面圖：經(jīng)營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經(jīng)營布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。

　　6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）；技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號碼。

　　7、市藥品監(jiān)管局的詳細(xì)書面初審驗(yàn)收報(bào)告1份；

　　8、質(zhì)量責(zé)任，入庫驗(yàn)收、保管及出庫，有效期，門市銷售，特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械，售后服務(wù)，醫(yī)療衛(wèi)生等各項(xiàng)管理規(guī)章制度。

　　9、企業(yè)名稱工商預(yù)登記注冊證明或《法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份；

　　10、對所提供資料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　二、審批程序

　　1、藥品監(jiān)管局對申報(bào)資料齊全和符合報(bào)批程序要求的方可受理。

　　2、藥品監(jiān)管局在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門對申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營、倉儲、維修場所，檢測、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等。

　　3、現(xiàn)場驗(yàn)收合格，10個(gè)工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械審批表，提出初審意見，按程序報(bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。

　　三、審批費(fèi)用

　　藥監(jiān)局對企業(yè)驗(yàn)收合格后，發(fā)經(jīng)營許可證，收取工本費(fèi)及行政費(fèi)用。