辦理醫(yī)療器械許可證流程.。近期宮總來電了解辦理醫(yī)療器械許可證流程，下面小編為大家分析下辦理醫(yī)療器械許可證流程，。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)行政許可條件，。1、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。2、按照《北京市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格。3、符合我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)監(jiān)管要求。4、企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專業(yè)人員。5、具有相應(yīng)的經(jīng)營場所及環(huán)境。6、具有相應(yīng)的管理人員。8、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
辦理醫(yī)療器械許可證流程.
近期宮總來電了解辦理醫(yī)療器械許可證流程，下面小編為大家分析下辦理醫(yī)療器械許可證流程：
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā) （第二、三類醫(yī)療器械） 行政許可條件：
1、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
2、按照《北京市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格。
3、符合我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)監(jiān)管要求。
4、企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專業(yè)人員。
5、具有相應(yīng)的經(jīng)營場所及環(huán)境。
6、具有相應(yīng)的管理人員。
7、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。
8、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
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