醫療器械經營企業許可證（第二、三類）核發辦理程序

　　一、醫療器械經營企業開辦

　　(一)辦理依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》

　　2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

　　(二)

　　申辦資格條件：

　　1.經營第二類醫療器械的企業應具備的機構、人員條件：

　　(1)企業負責人應具有中專以上相關學歷或初級以上職稱；

　　(2)設立質量機構，質量機構負責人應具有中專以上學歷或有相關專業的初級以上專業技術職稱；

　　(3)從事醫療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人應具有大專以上相關專業學歷或有相關專業技師、助理工程師以上專業技術職稱；

　　(4)從事醫療器械經營管理的負責人，質量負責人和維修技術負責人，須經專業部門培訓、考核合格持證上崗。

　　2.經營第三類醫療器械的企業應具備的人員條件：

　　(1)企業負責人應具有中專以上相關學歷或有相關專業工程師以上職稱；

　　(2)設立質量機構，質量機構負責人應具有相關大本以上相關學歷或有相關專業的工程師以上職稱；

　　(3)從事醫療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人應具有大本以上相關專業學歷和有相關專業工程師以上職稱；

　　(4)從事醫療器械經營管理的負責人，質量負責人和技術負責人，須經專業部門培訓、考核合格；

　　(5)國家對經營特殊醫療器械相關人員有特殊要求的按規定執行。

　　3.經營場所條件：

　　(1)專營或兼營第二、三類醫療器械零售企業應符合以下條件：

　　a.專營有固定的經營場所（一般應具備門臉房），其經營面積不少于50平方米；

　　b.兼營應有不少于1個醫療器械商品專營柜臺，并由專人負責；

　　c.與經營規模相適應，符合醫療器械產品特性要求的存儲條件，“五防”設施齊全（防火、防潮、防塵、防鼠、防電）；

　　d.國家對場地、存儲條件有特殊要求的按規定執行。

　　(2)專營或兼營第二、三類醫療器械批發企業應符合以下條件：

　　a.專營或兼營第二、三類醫療器械批發企業，其經營場所應當是寫字樓、底商房或商住兩用房（商住兩用房應臨街或干道）。租賃單位或個人應當出具當地區、縣房屋管理部門核準的《房屋租賃備案登記證明》或房屋租賃合同。

　　b.專營或兼營第三類醫療器械的批發企業，其經營面積（房屋使用面積）不少于100平方米（不含庫房）；

　　c.專營或兼營第二類醫療器械的批發企業，其經營面積（房屋使用面積）不少于80平方米（不含庫房）；

　　d.經營一次性使用無菌醫療器械（指國家局規定的八個品種），其經營面積（房屋使用面積）不少于100平方米（不含庫房），倉庫面積不少于200平方米。

　　e.專營或兼營第二類、第三類醫療器械批發企業的注冊地址、經營地址應當為同一地址。

　　f.企業應有與經營規模相適應的倉儲條件，倉庫內劃有明顯區域的標志，不同品種分類碼放，倉庫應有“五防”設施；

　　g.國家對倉儲場地有特殊要求的按規定執行。

　　(三)申辦材料：（A4紙打印或復印）

　　1.批發、連鎖企業：

　　(1)醫療器械經營企業許可證申請表；

　　(2)企業名稱查詢單或營業執照復印件（醫藥批、零企業的藥品經營許可證復印件，有隸屬單位的上級批文、有關證明文件，外資企業需提供有關部門批準成立的批文）；

　　(3)企業法定代表人學歷、職稱、身份證復印件、培訓證、離退休證或不在崗證明；

　　(4)專業技術人員學歷證、職稱證、離退休或不在崗證明；

　　(5)企業法人代表（負責人）對企業醫療器械質量檢驗人員、售后服務及維修工程技術人員的任命書；

　　(6)經營用房租賃協議及產權證明或購房合同；倉庫與經營地分離的需提供倉庫租賃協議和產權證明，并在醫療器械經營企業申請書中注明倉庫地址；

　　（7）企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、場地布局圖及產品存儲條件的說明（注明面積和區域劃分）；

　　(8)所銷售醫療器械產品清單；

　　(9)經營用設施、設備及檢測商品質量所用儀器的清單；

　　(10)企業制定的各項管理規章制度及對應制度的相關操作性表格；

　　(11)有限責任公司、股份有限公司的章程及相關部門批件；

　　(12)法律、法規、規章所規定的其他材料；

　　2.零售企業：

　　(1)醫療器械經營企業許可證申請表；

　　(2)企業名稱查詢單或營業執照復印件（醫藥批、零企業的《藥品經營許可證》復印件；有隸屬單位的上級批文、有關證明文件）；

　　(3)企業法人代表學歷、職稱、身份證復印件、培訓證、離退休證或不在崗證明；

　　(4)專業技術人員學歷證、職稱證、離退休或不在崗證明；

　　(5)企業法人代表（負責人）對企業醫療器械質量檢驗人員、售后服務及維修工程技術人員的任命書；

　　(6)經營用房租賃協議及產權證明或購房合同；企業注冊地址的地理位置圖、場地布局圖及產品存儲條件的說明（注明面積和區域劃分）；

　　(7)所銷售醫療器械產品清單；

　　(8)經營用設施、設備清單及檢測商品質量所用儀器的清單；

　　(9)企業制定的各項管理規章制度目錄（企業所制定的各項規章制度在現場檢查中出示備查）；

　　(10)有限責任公司、股份有限公司的章程及相關部門批件；

　　(11)法律、法規、規章所規定的其他材料。

　　(四)辦理程序：

　　1.申請人向工商行政管理部門提出申請，并提交有關材料；

　　2.在規定期限內，完成資料審查、現場審查，提出是否同意意見，回復工商行政管理部門。

　　3.同意辦理的，發給許可證。

　　(五)辦理時限：

　　批發、連鎖企業15個工作日；零售企業15個工作日。

　　(六)辦理機構：

　　批發、連鎖企業由天津市食品藥品監督管理局綜合審批辦辦理；零售企業由所在區縣食品藥品監督管理分局辦理，市內六區辦理零售企業由天津市食品藥品監督管理局直屬分局負責。

　　二、醫療器械經營企業許可證變更辦理

　　(一)辦理依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》；

　　2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

　　(二)申報材料：（A4紙打印或復印）

　　1.醫療器械經營企業品種范圍變更：

　　(1)企業變更經營品種的申請（附新增品種目錄表）；

　　(2)天津市醫療器械經營企業項目變更申請表；

　　(3)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件（加蓋企業公章）；

　　(4)《營業執照》副本復印件（加蓋企業公章）；

　　（5）擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；

　　2.醫療器械經營企業法定代表人或負責人變更：

　　(1)企業變更法人代表或負責人申請；

　　(2)天津市醫療器械經營企業項目變更申請表；

　　(3)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件（加蓋企業公章）；

　　(4)《營業執照》副本復印件（加蓋企業公章）；

　　(5)上級主管部門或董事會決議文件；

　　(6)變更的法定代表人或負責人身份證、學歷證、職稱證復印件和對專業技術人員的任命書及資質證件復印件。

　　3.醫療器械經營企業質量負責人變更

　　（1）企業法定代表人對質量負責人的任命;

　　（2）新任質量負責人的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；

　　（3）《醫療器械經營企業許可證》副本復印件（加蓋企業公章）；

　　（4）《營業執照》副本復印件（加蓋企業公章）；

　　4.醫療器械經營企業名稱變更：

　　(1)企業變更名稱申請；

　　(2)天津市醫療器械經營企業項目變更申請表；

　　(3)企業提供原企業名稱作廢登報聲明證件（天津日報或今晚報）；

　　(4)工商部門核準的企業新名稱確認單；

　　(5)上級單位或董事會決定企業變更名稱的批件或決議文件；

　　(6)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件（加蓋企業公章）；

　　(7)《營業執照》副本復印件（加蓋企業公章）。

　　5.醫療器械經營企業注冊地址、倉庫地址變更：

　　(1)企業變更場地申請；

　　(2)天津市醫療器械經營企業項目變更申請表；

　　(3)注冊地址、倉庫地址房屋租賃協議和出租方的產權證明或購房合同；地理位置圖、場地布局圖及產品存儲條件的說明（注明面積和區域劃分）。

　　(4)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件（加蓋企業公章）；

　　(5)《營業執照》副本復印件（加蓋企業公章）。

　　(三)辦理程序：

　　1.批發、連鎖企業：

　　(1)申請人提出申請并提交有關材料；

　　(2)天津市食品藥品監督管理局收到申請材料后進行審查；同意受理的出具受理通知書，不同意受理的告知申請人；

　　(3)對申請材料進行審查；

　　(4)現場驗收；

　　(5)驗收合格的發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　2.零售企業：

　　(1)申請人提出申請并提交有關材料；

　　(2)申請人所在轄區的藥監分局收到申請材料后進行審查。同意受理的，出具受理通知書；不同意受理的，告知申請人；

　　(3)對申請材料進行審查；

　　(4)現場驗收，符合要求的，報天津市食品藥品監督管理局綜合審批辦審核制證，不符合要求的，告知申請人。

　　(四)辦理時限：14個工作日。

　　（五）辦理機構：

　　批發、連鎖企業由天津市食品藥品監督管理局綜合審批辦辦理；零售企業由所在地藥監分局辦理，市內六區零售企業由天津市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。