醫療器械生產許可證辦理流程

關鍵詞：醫療器械經營許可證

一、辦理依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 276 號）；

2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 12 號）；

3、《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》（國食藥監械[2004]521 號）

二、申辦條件

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關的技術標準；

（六）開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

三、申請資料及要求

要求：先辦理“企業身份識別系統”（行政許可）

★申請材料（紙質）：

（一） 《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表。

＊注：申請表需從“器械生產企業電子申報端”填寫后生成打印，內容應如實填寫，需有法定代表人或企業負責人簽名及加蓋公章（如有），“企業名稱”應與《營業執照》或《企業名稱核準通知書》載明的企業名稱一致，擬生產品種名稱與所提供的產品標準名稱應一致。

（二） 法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

＊注： 法定代表人、 企業負責人的基本情況以工作簡歷形式予以說明， 資質證明材料：身份證、學歷或職稱證書、任命文件的復印件。

（三） 工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照復印件（加蓋企業公章）。

＊注：《營業執照》或企業名稱核準通知書應在有效期內（距有效期屆滿不少于 45 個工作日）。

（四） 生產場地證明文件。包括房產證明或租房協議并附出租方房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

＊注：廠區平面圖需標明該廠區的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產車間的布置圖應能表達生產工藝流程的布局。如無法提供房屋產權證復印件，需由當地房管部門或鄉鎮以上政府出具房產說明（原件）；如房產證設計用途為住宅性質，則由房管部門或鄉鎮以上政府出具同意改為企業所用的證明（原件）。

（五） 企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件。

＊注：相關專業技術人員、技術工人登記表應分別提供，其中技術人員登記表中應包括：姓名、性別、年齡、職務、專業、學歷、職稱、從事醫療器械工作年限等內容（生產、技術、質量負責人在職務欄中需標注，生產負責人不得兼任質量負責人）；技術工人登記表應包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫療器械工作年限等內容；技術工人主要指特殊工序和關鍵工序及專職檢驗人員，需提供經培訓合格后持證上崗的培訓證書復印件；內審員證書內容需涵蓋 GBT19000 及 YYT0287 標準要求。

（六） 擬生產產品范圍、 品種和相關產品簡介。 產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。

＊注：生產產品的范圍應依據《醫療器械分類目錄》，注明生產產品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類 6863 口腔科材料；產品標準應按照申請表所填寫的產品品種提供。

（七） 主要生產設備及檢驗儀器清單。

＊注：生產設備清單應包括：設備名稱、生產單位、規格型號、數量、是否完好等內容（生產無菌產品還需提供滅菌設備及潔凈車間監測設備清單）；

檢驗儀器清單應包括：檢驗設備名稱、規格型號、數量、是否校驗等內容（檢驗設備應按照產品標準要求進行配備）。

（八） 生產質量管理規范文件目錄。

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

＊注：需提供采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現場審查時一并查閱）；企業組織機構圖需完整、清晰，應符合申報企業實際情況。

（九） 擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

＊注： 工藝流程圖應具體， 并注明主要控制項目和控制點， 對關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制需進行說明。

（十） 擬生產無菌醫療器械或對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（以具體的檢測機構資質證明為準）出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的合格檢測報告；

＊注：檢測報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢測報告的日期應在距申報許可證之日起近一年內，檢測報告內容應符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準要求。

（十一） 根據《 醫療器械生產企業許可證 審批操作規范》附件 1 1 中的《 醫療器械生產企業許可證 現場審查評分表》進行自查后的自查評分表。

＊注：企業應根據《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》附件 1《醫療器械生產企業許可證現場審查標準》中評分表條款進行逐條核對自查評分，并提出自查后相應整改情況的說明。

（十二） 申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

＊注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業負責人簽名并加蓋公章、申報日期。

★要求：

申報材料一式三份，應完整、清晰、有簽字或蓋章，用 4 A4 紙打印，并按申報材料目錄裝訂成冊。

四、辦理時限

受理之日起 30 個工作日內作出審批決定。

＊注：企業整改時間不計入審批辦理時限。

作出審批決定之日起 10 個工作日內發證。